核酸新药发现
制造工艺
分析方法与
药化研究
临床研究用
核酸药物生产
商业化API
生产
制剂与灌装
技术与平台
药品注册事务

专业服务与解决方案

锐博生物提供全球领先的开放式核酸药物技术平台与CRO/CDMO整体解决方案,为客户开展全面的、高度定制化和高水平核酸药物发现、工艺和分析开发、CMC服务、原料药生产及药品注册事务,让合作伙伴加快从概念到商业化生产和上市进程,提供精准的服务计划,为合作伙伴节省宝贵的时间和成本,锐博生物通过与全球制药企业的广泛和深入合作,全面助力更多创新核酸药物走向临床和上市并惠及全球。

打造世界一流的核酸药CRO/CDMO平台 加快创新药物开发进程

锐博生物采用统一的项目管理团队和简化的供应链,研发与生产设施在具有国际化视野的广州经济开发区,锐博生物致力于帮助客户降低开发与生产成本,提高制造质量标准,节约项目交接所产生的时间消耗,以更加灵活的服务方案,让合作伙伴从小试、中试到大规模cGMP生产过程获得更有益的支持。

锐博生物帮助您更具竞争力

人才团队

 

质量方针

 

技术能力

 

全球视野

 

卓越人才团队

丰富的经验

锐博生物的领导团队由业界的顶尖专家组成,我们的“基因治疗沉默“团队由诺贝尔奖获得者Craig C. MELLO博士团队领衔,核心成员都具备在欧美核酸药研究领域长达10年以上的丰富开发经验,在过去的三年里帮助全球客户完成近100项CDMO项目,同时支持客户开展BLA申请和IND申报工作。

专业知识

锐博生物拥有国际化的核酸药物开发与生产的专家团队,专业知识涵盖核酸药物开发的各个方面,从新药发现、工艺开发、毒理学研究到各类规模原料药的生产,锐博的专业知识受到合作伙伴的高度认可,被多家全球性的公司确定为寡核酸原料药唯一供应商。

培训与服务

锐博生物200多位科学家和工程师都经过严格专业培训和考核,以专业服务水平和精神,全力保证对客户项目的负责。不论您的项目处于何种阶段或遇到什么难点,锐博生物的专家团队将利用丰富经验、专业知识和职业素养为您提供有效的解决方案。

高品质质量保证体系

我们的质量保证体系一直以来都同国际先进水平接轨并满足全球监管标准,是国内首个获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证的企业,过去几年,我们多次成功地通过了客户和政府专业审查人员的审核。

为全球客户提供近100项合同生产服务

1800mmol Oligo核酸合成系统

多次成功通过客户的GMP审核

2016年获CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证

亚洲领先的开放式技术平台

我们拥有亚洲领先的核酸药开放式技术平台,可让客户在开发过程中的任何阶段启动项目,我们已组建国际一流的核酸药开发团队,将全球领先的寡核酸合成技术与先进的管理相结合,成功建立了从核酸合成、基因文库、高内涵筛选、高通量测序、生物信息学分析、动物实验平台等综合设施,配备了从小规模、中大规模到超大规模的Oligo合成平台,具备了工艺与方法开发和验证、设备验证及质量控制的系列服务,满足客户从药物早期发现到临床研究到商业大规模上市的合作需求。

药品注册事务

锐博生物提供专业的药品注册策略咨询和执行服务,我们已经建立了一支注册专家队伍,拥有多年的药品注册经验和对中国及国际监管法规的深入认识。我们的服务包括:
●  提供合规CMC指导,符合ICH,中国CFDA、美国FDA和EMA指南以及其它政府法规。
●  帮助全球药品注册申报,提交临床试验申请、注册和商业化授权申请。
●  提供有效的项目管理和注册服务,以确保正确和及时地准备您的注册申请材料,同时对技术数据和相关信息严格保密。
此外,我们持续关注国内外不断变化的监管环境,通过紧跟这些新变化,我们可以帮您抓住机会,加快产品在中国或国际的审批,克服可能的法规和技术障碍,让锐博生物成为您进入中国或走向国际医药市场的合作伙伴。

立足中国 服务全球

核酸药被认为是继抗体等免疫疗法的下一代创新药物,全球有数百种核酸药物处于早期研发和临床前开发中,有近30种寡核苷酸药物已进入临床研究,有望达到其它药物无法替代的效果,给人类遗传性疾病、肿瘤、病毒性感染、代谢性疾病、炎症及血管性疾病等治疗开辟了崭新的道路。
中国拥有世界上最多的人口,第二大经济体和第三大医疗市场,尤其新时代下加快实施MAH医药上市许可人制度,突破性疗法纳入CFDA优先审评的快轨,对发展中国核酸药市场、寻求进入中国临床试验或向中国上市核酸药提供了前所未有的机遇,联系我们了解更多在中国合作的机会