分析方法与药化研究

我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度（反相，离子交换、分子排阻色谱）、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发，并对所开发的分析方法进行方法学验证，使其真正符合核苷酸及其药物检测和质量控制要求，根据药典（例如USP1224）要求向客户转移方法并进一步优化和验证。

序列验证对确保核酸药物品质至关重要，我们拥有领先的液相-质谱联用(LC-MS)平台以及强大的分析软件，确保更好的检测分辨率、灵敏度和动态范围并拥有经验丰富的人员，通过特征一级母离子的二级碎裂质谱数据，为您提供药物成品序列验证服务，序列包括寡核酸共轭胆固醇、各种连接物、修饰或限制碱基、糖修饰以及对混合物进行序列验证。

寡核酸原料药稳定性研究是设计适当制剂处方及对其制定稳定性措施的基础，是处方前研究的重要组成部分，稳定性研究则是关系到能否投产上市的重要因素，也是疗效好、毒副作用小的药品能推广应用必不可少的条件。

锐博生物根据产品使用、包装、储存、运输的环境，严格按照ICH Q1A (R2) 原料药和制剂的稳定性、中国药典2015版4部〈9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则〉的指导原则，为客户提供全面的稳定性研究服务。

我们提供的服务：

●   制条件试验、加速试验和长期试验等。
●   检测指标范围：性状，含量，总杂。
●   加速稳定性实验包括：1项环境6个月试验。
●   长期稳定性包括：1项环境36个月试验。
●   考察强制条件包括：光照、高温、高湿、酸、碱、氧化条件下，对样品的分解、水分、最大单一杂质、总杂质、含量变化的影响。

利用GC或HS-GC,测定寡核苷酸产品生产过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂,并验证所使用的残留溶剂方法,确保设定的限度及开发的方法符合产品规范和药品生产质量管理规范(GMP)的质量要求。

根据ICH Q3D元素杂质指南和USP232的标准,利用仪器ICP-MS测定寡核苷酸产品中元素杂质,并验证采用的方法适合于相应检测要求。

使用Thermo IC仪器测定寡核苷酸产品中潜在的无机阴离子、无机阳离子和部分极性有机物等。

通过费休氏法（容量滴定、库仑滴定）或烘干法测定和验证寡核苷酸产品的水分。

提供药物微生物限度和细菌内毒素（凝胶法和显色基质法）分析检测和方法验证。

从药物的安全有效性、杂质的安全性、工艺开发的批次和现有检测技术，初步制定新药的质量标准。