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临床研究用核酸药物生产

锐博生物按照美国、欧盟和中国cGMP规范要求设计和建设的临床原料药生产设施及厂房,已获得国内首个CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证,并通过多个制药合作伙伴的协查审计,能够提供定制化灵活的寡核酸cGMP原料药生产服务,满足从早期发现到临床级需求的生产服务,支持合作伙伴进行核酸药物临床级生产需求。

●   分析方法开发、转移与验证

我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度(反相,离子交换、分子排阻色谱)、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发,并对所开发的分析方法进行方法学验证,使其真正符合核苷酸及其药物检测和质量控制要求,根据药典(例如USP1224)要求向客户转移方法并进一步优化和验证。

●   临床研究级寡核苷酸药物cGMP生产

锐博生物引进了不同单批合成规模的自动化寡核酸固相合成仪,建立了国际一流的大规模寡核酸原料药生产线,单批合成规模最高将达1.8M。目前生产线按照GMP要求,可完成单批50-500克临床用寡核酸医药产品生产,支持核酸新药I-III期临床研究试验。锐博生物已成功为来自美国、澳大利亚、日本、中国的客户生产了临床I-III期寡核酸产品。
2012年按锐博生物照GMP规范建立了我国首个寡核酸原料药生产线,聘请国际知名咨询师设计,建成后由广东省药检所进行环境测试并达到设计标准,符合原料药生产条件要求,该GMP生产基地获得CFDA颁发的《药品生产许可证》。