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商业化API生产

锐博生物拥有丰富的寡核酸苷药物的CMC研究经验和大规模生产经验与能力,公司2013年率先在国内建立了大规模寡核酸cGMP制造车间,获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证,2018年底建设完成和2019年中启用的单批次1800 mmol规模的合成车间以及1kg 至40kg级的冻干车间,满足千克级以上寡核酸原料药的商业化生产需求。

●   分析方法开发、转移与验证

我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度(反相,离子交换、分子排阻色谱)、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发,并对所开发的分析方法进行方法学验证,使其真正符合核苷酸及其药物检测和质量控制要求,根据药典(例如USP1224)要求向客户转移方法并进一步优化和验证。

●   商业化寡核苷酸药物GMP生产

锐博生物引进了世界上单批合成规模最大的自动化寡核酸合成平台,建立了国际一流的大规模寡核酸原料药生产线,正按照GMP要求建立亚洲规模最大的寡核酸原料药生产线,单批合成规模将达到1.8M,单批生产30公斤核酸原料药,满足大规模寡核酸上市品种的cGMP制造需求。
2012年按锐博生物照GMP规范建立了我国首个寡核酸原料药生产线,聘请国际知名咨询师设计,建成后由广东省药检所进行环境测试并达到设计标准,符合原料药生产条件要求,该GMP生产基地获得CFDA颁发的《药品生产许可证》。