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制造工艺

锐博生物提供全面的端到端生产工艺服务,为全球核酸药物发展提供服务,我们是亚洲领先的核酸药物合同定制研发生产(CDMO)合作伙伴,拥有经验丰富的生产工艺与方法开发团队,以确保提供高效经济的方式帮助客户完成项目规划及目标。

●   临床研究寡核苷酸药物cGMP生产

锐博生物引进了不同单批合成规模的自动化寡核酸固相合成仪,建立了国际一流的大规模寡核酸原料药生产线,单批合成规模最高将达1.8M。目前生产线按照GMP要求,可完成单批50-500克临床用寡核酸医药产品生产,支持核酸新药I-III期临床研究试验。锐博生物已成功为来自美国、澳大利亚、日本、中国的客户生产了临床I-III期寡核酸产品。
2012年按锐博生物照GMP规范建立了我国首个寡核酸原料药生产线,聘请国际知名咨询师设计,建成后由广东省药检所进行环境测试并达到设计标准,符合原料药生产条件要求,该GMP生产基地获得CFDA颁发的《药品生产许可证》。

●   商业化寡核苷酸药物cGMP生产

锐博生物引进了世界上单批合成规模最大的自动化寡核酸合成平台,建立了国际一流的大规模寡核酸原料药生产线,正按照GMP要求建立亚洲规模最大的寡核酸原料药生产线,单批合成规模将达到1.8M,单批生产30公斤核酸原料药,满足大规模寡核酸上市品种的cGMP制造需求。
2012年按锐博生物照GMP规范建立了我国首个寡核酸原料药生产线,聘请国际知名咨询师设计,建成后由广东省药检所进行环境测试并达到设计标准,符合原料药生产条件要求,该GMP生产基地获得CFDA颁发的《药品生产许可证》。