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药品注册事务

药品注册服务

锐博生物提供专业的药品注册策略咨询和执行服务,除CMC服务之外提供包括注册临床测试以及市场批准性支持,我们已经建立了一支注册专家队伍,拥有多年的药品注册经验和对中国及国际监管法规的深入认识。

我们的服务包括:

● 提供合规CMC指导,符合ICH,中国CFDA、美国FDA和EMA指南以及其它政府法规。
● 帮助全球药品注册申报,提交临床试验申请、注册和商业化授权申请。
● 提供有效的项目管理和注册服务,以确保正确和及时地准备您的注册申请材料,同时对技术数据和相关信息严格保密。

此外,我们持续关注国内外不断变化的监管环境,通过紧跟这些新变化,我们可以帮您抓住机会,加快产品在中国或国际的审批,克服可能的法规和技术障碍,让锐博生物成为您进入中国或走向国际医药市场的合作伙伴。